吴家鑫, 刘敏, 尚飞, 张传良, 宋敏, 齐鹏, 梁景乐
采用XBridge-BEH Amide(150 mm×4.6 mm,5 μm)亲水作用色谱柱,建立了泰地罗新的检测方法。确定了检测波长,考察了流动相pH、流动相盐体系、流动相洗脱方式对保留时间、对称因子和理论塔板数的影响。结果表明,采用亲水作用色谱柱分离,以乙腈(含10 mmol/L甲酸铵、0.125%甲酸、5%水)-0.125%甲酸水溶液(含10 mmol/L甲酸铵)为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,紫外检测波长为280 nm,在此条件下泰地罗新可以获得良好的分离效果。泰地罗新药物质量浓度与峰面积在6.25~100 μg/mL范围内线性关系良好,相关系数R=0.999 9,检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.14 μg/mL,批内添加回收率在97.8%~102.1%之间,批内变异系数为1.69%~3.12%;批间添加回收率在96.9%~104.3%之间,批间变异系数为3.39%~4.05%。该方法能够快速、准确地检测泰地罗新含量,且成本低廉,可应用于药物生产中泰地罗新的质量控制。